Odgovorna oseba QP, RP

Danes
Marifarm d.o.o.
Maribor
m/ž
VROČ OGLAS DANES
Povej naprej
Kompatibilnost
Kompatibilnost
Aktiviraj svoj karierni profil in si oglej kako se ujemaš z delovnim mestom
Marifarm d.o.o.
Spletna stran:

Odgovorna oseba QP, RP

Marifarm d.o.o. je farmacevtsko podjetje, ki deluje na področju pogodbenih storitev, povezanih s proizvodnjo in pakiranjem farmacevtskih izdelkov.

Odgovorna oseba QP, RP m/ž

Opis delovnega mesta:

  • Opravljanje funkcije odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil (QP-Qualified person), ki je nenehno dosegljiva.
  • Opravljanje funkcije odgovorne osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil (RP - Responsible person). 

Podrobnejši opis delovnih nalog:

  • Vodenje registra sproščenih serij zdravil, 
  • Zagotavljanje, da je posamezna serija zdravila izdelana v skladu z zahtevami GMP (Dobre proizvodne prakse), Dovoljenjem za promet z zdravilom in drugimi regulatornimi zahtevami,
  • Sledenje celotni dobavni verigi zdravilne učinkovine, pomožnih snovi, pakirnih materialov ter končnega izdelka do sprostitve na osnovi dokumentacije,
  • Zagotavljanje, da so vsi obrati, kjer poteka proizvodnja, preizkušanje in certificiranje posamezne serije zdravila skladni z zahtevami v Dovoljenju za promet z zdravilom na izbranem teritoriju/državi,
  • Zagotavljanje, da so vsi zapisi o proizvodnji in preizkušanju serije zdravila ustrezni in popolni ter potrjeni s strani pristojnih oseb. Vse predpisane medprocesne kontrole in preverjanja morajo biti izvedena,
  • Zagotavljanje, da je bil vpliv katerekoli spremembe v proizvodnem procesu ali pri procesu preizkušanja ovrednoten in da so morebitna dodatna preizkušanja ali preverjanja zaključena,
  • Zagotavljanje, da so vsi nepričakovani odstopi ustrezno obravnavani in raziskani ter da je njihov vpliv na certificiranje serije ovrednoten,
  • Usklajevanje in izvedba odpoklicev zdravil,
  • Zagotavljanje učinkovite obravnave pritožb zadevnih strank,
  • Zagotavljanje, da so dobavitelji in stranke odobreni,
  • Zagotavljanje upoštevanja dodatnih zahtev, ki so za nekatere proizvode določene z nacionalno zakonodajo.

Pričakujemo: 

  • Magistra farmacije, medicine, kemije ali druge ustrezne smeri, ki izpolnjuje pogoje za QP in RP v skladu z določili Zakona o zdravilih,
  • Vpis v register odgovornih oseb za sproščanje zdravil,
  • Najmanj 2 leti praktičnih izkušenj na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize učinkovin ter preizkušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil,
  • Zelo dobro znanje angleškega jezika,
  • Računalniška znanja (MS Office, Word, Excell, Power Point, Project, Visio, Internet).

Nudimo:

  • Pogodbo za nedoločen čas, s poskusnim delom 6 mesecev,
  • Izjemen izziv, možnost dodatnih usposabljanj, možnost osebnega razvoja ter sodelovanje in podporo pri delu s strokovnjaki iz tujine,
  • Organizirano toplo malico,
  • Brezplačno parkiranje v garaži družbe.

Od kandidatov pričakujemo CV v Europass obliki (v slovenskem in angleškem jeziku) ter kopijo dokazil o izpolnjevanju pogojev. Prijave sprejemamo preko portala mojedelo.com ali na elektronski naslov: HR@marifarm.si

Ne odlašaj s prijavo!
Bodi med prvimi.

Opis delovnega mesta

- Opravljanje funkcije odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil (QP-Qualified person), ki je nenehno dosegljiva.
- Opravljanje funkcije odgovorne osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil (RP - Responsible person).

Podrobnejši opis delovnih nalog:
- Vodenje registra sproščenih serij zdravil,
- Zagotavljanje, da je posamezna serija zdravila izdelana v skladu z zahtevami GMP (Dobre proizvodne prakse), Dovoljenjem za promet z zdravilom in drugimi regulatornimi zahtevami,
- Sledenje celotni dobavni verigi zdravilne učinkovine, pomožnih snovi, pakirnih materialov ter končnega izdelka do sprostitve na osnovi dokumentacije,
- Zagotavljanje, da so vsi obrati, kjer poteka proizvodnja, preizkušanje in certificiranje posamezne serije zdravila skladni z zahtevami v Dovoljenju za promet z zdravilom na izbranem teritoriju/državi,
- Zagotavljanje, da so vsi zapisi o proizvodnji in preizkušanju serije zdravila ustrezni in popolni ter potrjeni s strani pristojnih oseb. Vse predpisane medprocesne kontrole in preverjanja morajo biti izvedena,
- Zagotavljanje, da je bil vpliv katerekoli spremembe v proizvodnem procesu ali pri procesu preizkušanja ovrednoten in da so morebitna dodatna preizkušanja ali preverjanja zaključena,
- Zagotavljanje, da so vsi nepričakovani odstopi ustrezno obravnavani in raziskani, ter da je njihov vpliv na certificiranje serije ovrednoten,
- Usklajevanje in izvedba odpoklicev zdravil,
- Zagotavljanje učinkovite obravnave pritožb zadevnih strank,
- Zagotavljanje, da so dobavitelji in stranke odobreni,
- Zagotavljanje upoštevanja dodatnih zahtev, ki so za nekatere proizvode določene z nacionalno zakonodajo.

Kaj pričakujemo

- Magistra farmacije, medicine, kemije ali druge ustrezne smeri, ki izpolnjuje pogoje za QP in RP v skladu z določili Zakona o zdravilih,
- Vpis v register odgovornih oseb za sproščanje zdravil,
- Najmanj 2 leti praktičnih izkušenj na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize učinkovin ter preizkušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil,
- Zelo dobro znanje angleškega jezika,
- Računalniška znanja (MS Office, Word, Excell, Power Point, Project, Visio, Internet).

Od kandidatov pričakujemo CV v Europass obliki (v slovenskem in angleškem jeziku) ter kopijo dokazil o izpolnjevanju pogojev. Prijave sprejemamo preko portala mojedelo.com ali na elektronski naslov: HR@marifarm.si

Kaj nudimo

- Pogodbo za nedoločen čas, s poskusnim delom 6 mesecev,
- Izjemen izziv, možnost dodatnih usposabljanj, možnost osebnega razvoja ter sodelovanje in podporo pri delu s strokovnjaki iz tujine,
- Organizirano toplo malico,
- Brezplačno parkiranje v garaži družbe.

Izberi področje dela