Zaposlitveni portal MojeDelo.com za optimalno delovanje uporablja piškotke. Ali se strinjate z njihovo uporabo? Strinjam se Želim izvedeti več

Strokovni sodelavec za regulativo

10.10.2018
Marifarm d.o.o.
Maribor
m/ž
Povej naprej
Kompatibilnost
Kompatibilnost
Aktiviraj svoj karierni profil in si oglej kako se ujemaš z delovnim mestom
Marifarm d.o.o.
Spletna stran:

Strokovni sodelavec za regulativo

Družba Marifarm d.o.o. je v privatni lasti s tujim lastnikom, uspešno farmacevtsko družbo. V skupini je 2.500 zaposlenih, od tega 100 zaposlenih na proizvodno poslovnem objektu v Mariboru.

Strokovni sodelavec za regulativo (m/ž)

Vaše glavne naloge bodo:

  • izvajanje postopkov registracije, ponovne registracije in sprememb obstoječih registracijskih dokumentov za zdravila, veterinarska zdravila, prehranskih dopolnil, kozmetike in medicinskih pripomočkov v skladu z zakonskimi zahtevami Slovenije, EU in trgih katerih dela ali planira poslovati družba,
  • nadzoruje sklepanje pogodb in njihovo izvajanje na področju registracije in ponovne registracije zdravil, veterinarskih zdravil, prehranskih dopolnil, kozmetike in medicinskih pripomočkov,
  • usklajuje delo in izvaja interni pregled registracijskih dokumentov za registracijo, ponovno registracijo, spremembe v registracijskih dokumentih za zdravila, veterinarska zdravila, prehranskih dopolnil, kozmetike in medicinskih pripomočkov na področju skladnosti z veljavnimi zahtevami regulatornih organov,
  • oblikuje modul 1 in 2 registracijskega dosjeja v okviru Splošnega tehničnega dokumenta (Common Technical Document) v slovenskem in angleškem jeziku ter izvaja preskus modula 3, 4 in 5 v skladu s sodobnimi zahtevami regulatornih organov,
  • spremlja postopke registracije, ponovne registracije in spremembe obstoječih dokumentov za zdravila, veterinarska zdravila, prehranskih dopolnil, kozmetike in medicinskih pripomočkov. Sodeluje s pristojnimi strokovnjaki, pripravlja odgovore na pripombe strokovnjakov,
  • koordinira vpeljavo registracijskih postopkov v družbi, nadzoruje pravočasni vpis informacij v ustrezne baze podatkov ter arhivira dokumente, ki jim je iztekel rok veljavnosti,
  • izvaja analizo regulatornega okvira za registracijo, promet in uvoz zdravil v države, na trgih katerih posluje družba,
  • sledi pojavom novih zahtev regulatornih organov v državah poslovanja družbe,
  • zastopa oddelek za registracijo na znanstvenih in strokovnih konferencah, sestankih v družbi,
  • zagotavlja delovanje sistema kakovosti.

Pričakujemo:

  • 7. stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske ali druge ustrezne smeri,
  • 2 leti delovnih izkušenj na podobnih delovnih mestih v farmacevtski ali kemijski panogi,
  • ustrezna znanja iz upravljanja človeških virov in poslovne etike,
  • tekoče znanje slovenskega jezika,
  • zelo dobro znanje angleškega jezika,
  • dobro poznavanje zakonodaje s področja proizvodnje zdravil in GMP smernic,
  • računalniška znanja (MS Office, Word, Excell, Power Point, Project, Visio, Internet).

Nudimo:

  • zaposlitev za nedoločen čas s poskusnim delom 6 mesecev,
  • možnost osebnega razvoja ter sodelovanje in podporo pri delu s strokovnjaki iz tujine,
  • fleksibilen delovni čas,
  • možnost občasnega dela od doma,
  • strokovno izobraževanje in izpopolnjevanje.

Če menite, da vam ponujeno delo predstavlja izziv, vas vljudno vabimo, da svojo prijavo z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku, oddate preko portala MojeDelo.com do vključno 21. 10. 2018. 

Prijave sprejemamo le preko portala mojedelo.com.
Ne odlašaj!
Še 5 dni za prijavo.

Opis delovnega mesta

Vaše glavne naloge bodo:
- izvajanje postopkov registracije, ponovne registracije in sprememb obstoječih registracijskih dokumentov za zdravila, veterinarska zdravila, prehranskih dopolnil, kozmetike in medicinskih pripomočkov v skladu z zakonskimi zahtevami Slovenije, EU in trgih katerih dela ali planira poslovati družba,
- nadzoruje sklepanje pogodb in njihovo izvajanje na področju registracije in ponovne registracije zdravil, veterinarskih zdravil, prehranskih dopolnil, kozmetike in medicinskih pripomočkov,
- usklajuje delo in izvaja interni pregled registracijskih dokumentov za registracijo, ponovno registracijo, spremembe v registracijskih dokumentih za zdravila, veterinarska zdravila, prehranskih dopolnil, kozmetike in medicinskih pripomočkov na področju skladnosti z veljavnimi zahtevami regulatornih organov,
- oblikuje modul 1 in 2 registracijskega dosjeja v okviru Splošnega tehničnega dokumenta (Common Technical Document) v slovenskem in angleškem jeziku ter izvaja preskus modula 3, 4 in 5 v skladu s sodobnimi zahtevami regulatornih organov,
- spremlja postopke registracije, ponovne registracije in spremembe obstoječih dokumentov za zdravila, veterinarska zdravila, prehranskih dopolnil, kozmetike in medicinskih pripomočkov. Sodeluje s pristojnimi strokovnjaki, pripravlja odgovore na pripombe strokovnjakov,
- koordinira vpeljavo registracijskih postopkov v družbi, nadzoruje pravočasni vpis informacij v ustrezne baze podatkov ter arhivira dokumente, ki jim je iztekel rok veljavnosti,
- izvaja analizo regulatornega okvira za registracijo, promet in uvoz zdravil v države, na trgih katerih posluje družba,
- sledi pojavom novih zahtev regulatornih organov v državah poslovanja družbe,
- zastopa oddelek za registracijo na znanstvenih in strokovnih konferencah, sestankih v družbi,
- zagotavlja delovanje sistema kakovosti.

Kaj pričakujemo

- 7. stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske ali druge ustrezne smeri,
- 2 leti delovnih izkušenj na podobnih delovnih mestih v farmacevtski ali kemijski panogi,
- ustrezna znanja iz upravljanja človeških virov in poslovne etike,
- tekoče znanje slovenskega jezika,
- zelo dobro znanje angleškega jezika,
- dobro poznavanje zakonodaje s področja proizvodnje zdravil in GMP smernic,
- računalniška znanja (MS Office, Word, Excell, Power Point, Project, Visio, Internet).

Če menite, da vam ponujeno delo predstavlja izziv, vas vljudno vabimo, da svojo prijavo z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku, oddate preko portala MojeDelo.com do vključno 21. 10. 2018.

Kaj nudimo

- zaposlitev za nedoločen čas s poskusnim delom 6 mesecev,
- možnost osebnega razvoja ter sodelovanje in podporo pri delu s strokovnjaki iz tujine,
- fleksibilen delovni čas,
- možnost občasnega dela od doma,
- strokovno izobraževanje in izpopolnjevanje.

Izberi področje dela