Strokovni sodelavec za regulatorne zadeve za medicinske pripomočke na ameriškem trgu

14.8.2019
Cosylab d.d.
Ljubljana
m/ž
Povej naprej
Kompatibilnost
Kompatibilnost
Aktiviraj svoj karierni profil in si oglej kako se ujemaš z delovnim mestom
Cosylab d.d.
Spletna stran:

Sistemski administrator (ž/m)

Cosylab d.d., Gerbičeva ulica 64, SI-1000 Ljubljana


Strokovni sodelavec za regulatorne zadeve za medicinske pripomočke na ameriškem trgu (m/ž) – Regulatory Affairs Manager for American Market (medical devices)

Cosylab

Cosylab je globalno tehnološko podjetje, ki razvija in integrira najsodobnejšo programsko ter strojno opremo za najbolj zahtevne, natančne in napredne sisteme na svetu. Naša programska ter strojna oprema omogočata raziskovalnim inštitutom znanstvene preboje, bolnišnicam boljše zdravljenje raka, organizacijam pa večjo učinkovitost.

Delo v Cosylab-u je odlična priložnost za odkrivanje pristnega skupinskega dela ter poštenih poslovnih odnosov. Delo za Cosylab ni le odlična izkušnja – je pravo doživetje! Zavedamo se pomena dobrih medosebnih odnosov in prijetnega počutja vseh naših zaposlenih in to tudi z veseljem ohranjamo. Smo prijatelji, ponosni, da delamo skupaj in zmožni smo razviti prav vse česar se lotimo. Ob našem delu pa ves čas vneto sledimo tudi našiji misiji: pripeljati znanost do njene skrajnosti. 

Naša pisarna za kakovost se širi in v svoj kolektiv vabimo strokovnega sodelavca za regulatorne zadeve za medicinske pripomočke na ameriškem trgu, z minimalno dvema letoma izkušenj, ki bo pri svojem delu zadolžen za sledeče naloge:

  • pomoč pri vzpostavljanju sistem vodenja kakovosti po ameriški regulativi,
  • pomoč pri implementaciji zahtev iz regulative HIPAA,
  • priprava tehnične dokumentacije za registracijo medicinskih pripomočkov na ameriškem trgu (510 k),
  • validacija programske opreme.

Pričakujemo:

  • VI/2. stopnja računalniške ali elektrotehnčne smeri ali druge ustrezne tehnične smeri.
  • Izkušnje z ali poznavanje: 
    • ameriške regulative (21 CFR 820) za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in postopkov registracije 510(k),
    • HIPPA,
    • Upravljanje tveganj,
    • FDA revizij,
    • veljavnih mednarodnih standardov na področju medicinskih pripomočkov.
  • Tekoče pisno in govorno znanje angleškega jezika.
  • Osnovno poznavanje procesnih ciklov programske opreme (poznavanje ciklov programske opreme na področju medicinskih naprav je bonus).
  • Razvite komunikacijske sposobnosti, odprtost za razprave ter sposobnost timskega dela.

Nudimo: 

  • Obilico možnosti za osebni razvoj kot tudi strokovno rast in konkurenčno plačo, ki raste z odgovornostjo.
  • Okolje nenehnega izpopolnjevanja tako z rednimi internimi izobraževanji, ki jih izvajajo naši izkušeni sodelavci kot tudi preko udeležb na zunanjih izobraževanjih. 
  • Fleksibilni delovni čas z možnostjo občasnega dela od doma. 
  • Številne brezplačne športne aktivnosti ter vsakodnevno sveže sadje. 
  • Prijetno delovno okolje z odprtimi, ustvarjalnimi in prijaznimi sodelavci.

V naš kolektiv se boš super vključil/a, če so ti blizu sledeče vrednote:

  • Razmišljaš pogumno: si kos vsakodnevnim izzivom, jih sprejmeš kot priložnost za učenje in zanje predlagaš svoje lastne ideje in rešitve.
  • Opravljaš delo ponosno in znaš trdo delati z namenom da so zahteve naših strank uspešno realizirane. 
  • Si skromen: ceniš enakopravnost med sodelavci in spodbujaš timsko delo.  
  • Da boš užival življenje še bolj, pa poskrbimo mi bodisi s ponedeljkovimi palačinkami, petkovimi masažami in prijetno veliko sobo za druženje, ko rabiš odmor, kavo ali pa si pripravljen odigrat družabno igro s sodelavci. 

Prijava

Vabimo te, da se nam pridružiš. Tvojo prijavo pošlji na mail jobs@cosylab.com s pripisom »Regulatory Affairs Manager« do 12.9.2019. Prijava naj vključuje:

  • življenjepis in LinkedIn profil (opcijsko),
  • kratko motivacijsko pismo in 
  • morebitna priporočila.
Ne odlašaj s prijavo!
Bodi med prvimi.

Opis delovnega mesta

Strokovni sodelavec za regulatorne zadeve za medicinske pripomočke na ameriškem trgu (m/ž) – Regulatory Affairs Manager for American Market (medical devices)

Cosylab
Cosylab je globalno tehnološko podjetje, ki razvija in integrira najsodobnejšo programsko ter strojno opremo za najbolj zahtevne, natančne in napredne sisteme na svetu. Naša programska ter strojna oprema omogočata raziskovalnim inštitutom znanstvene preboje, bolnišnicam boljše zdravljenje raka, organizacijam pa večjo učinkovitost.

Delo v Cosylab-u je odlična priložnost za odkrivanje pristnega skupinskega dela ter poštenih poslovnih odnosov. Delo za Cosylab ni le odlična izkušnja – je pravo doživetje! Zavedamo se pomena dobrih medosebnih odnosov in prijetnega počutja vseh naših zaposlenih in to tudi z veseljem ohranjamo. Smo prijatelji, ponosni, da delamo skupaj in zmožni smo razviti prav vse česar se lotimo. Ob našem delu pa ves čas vneto sledimo tudi našiji misiji: pripeljati znanost do njene skrajnosti.

Naša pisarna za kakovost se širi in v svoj kolektiv vabimo strokovnega sodelavca za regulatorne zadeve za medicinske pripomočke na ameriškem trgu, z minimalno dvema letoma izkušenj, ki bo pri svojem delu zadolžen za sledeče naloge:

- pomoč pri vzpostavljanju sistem vodenja kakovosti po ameriški regulativi,
- pomoč pri implementaciji zahtev iz regulative HIPAA,
- priprava tehnične dokumentacije za registracijo medicinskih pripomočkov na ameriškem trgu (510 k),
- validacija programske opreme.

Kaj pričakujemo

Pričakujemo:
• VI/2. stopnja računalniške ali elektrotehnčne smeri ali druge ustrezne tehnične smeri.
• Izkušnje z ali poznavanje:
- ameriške regulative (21 CFR 820) za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in postopkov registracije 510(k),
- HIPPA,
- Upravljanje tveganj,
- FDA revizij,
- veljavnih mednarodnih standardov na področju medicinskih pripomočkov.
• Tekoče pisno in govorno znanje angleškega jezika.
• Osnovno poznavanje procesnih ciklov programske opreme (poznavanje ciklov programske opreme na področju medicinskih naprav je bonus).
• Razvite komunikacijske sposobnosti, odprtost za razprave ter sposobnost timskega dela.

Kaj nudimo

• Obilico možnosti za osebni razvoj kot tudi strokovno rast in konkurenčno plačo, ki raste z odgovornostjo.
• Okolje nenehnega izpopolnjevanja tako z rednimi internimi izobraževanji, ki jih izvajajo naši izkušeni sodelavci kot tudi preko udeležb na zunanjih izobraževanjih.
• Fleksibilni delovni čas z možnostjo občasnega dela od doma.
• Številne brezplačne športne aktivnosti ter vsakodnevno sveže sadje.
• Prijetno delovno okolje z odprtimi, ustvarjalnimi in prijaznimi sodelavci.

V naš kolektiv se boš super vključil/a, če so ti blizu sledeče vrednote:
• Razmišljaš pogumno: si kos vsakodnevnim izzivom, jih sprejmeš kot priložnost za učenje in zanje predlagaš svoje lastne ideje in rešitve.
• Opravljaš delo ponosno in znaš trdo delati z namenom da so zahteve naših strank uspešno realizirane.
• Si skromen: ceniš enakopravnost med sodelavci in spodbujaš timsko delo.
• Da boš užival življenje še bolj, pa poskrbimo mi bodisi s ponedeljkovimi palačinkami, petkovimi masažami in prijetno veliko sobo za druženje, ko rabiš odmor, kavo ali pa si pripravljen odigrat družabno igro s sodelavci.

Prijava
Vabimo te, da se nam pridružiš. Tvojo prijavo pošlji na mail jobs@cosylab.com s pripisom »Regulatory Affairs Manager« do 12.9.2019 . Prijava naj vključuje:
• življenjepis in LinkedIn profil (opcijsko),
• kratko motivacijsko pismo in
• morebitna priporočila.

Izberi področje dela