Višji strokovni sodelavec za farmakovigilanco (Pharmacovigilance Senior Specialist) (m/ž)

6.1.2021
Baxter d.o.o.
Slovenija
m/ž
Povej naprej
Kompatibilnost
Kompatibilnost
Aktiviraj svoj karierni profil in si oglej kako se ujemaš z delovnim mestom
Baxter d.o.o.
Spletna stran:

Višji poslovni in kreditni analitik

Predstavitveni video

Višji strokovni sodelavec za farmakovigilanco (Pharmacovigilance Senior Specialist)

Opis delovnih nalog

  • Odgovorna oseba za varnost zdravil na lokalni ravni za področje farmakovigilance družbe Baxter na kontaktni točki za Slovenijo in oseba za stik za inšpekcijske preglede farmakovigilance v družbi.
  • Primarni lokalni stik za področje farmakovigilance v ekipi za stranke iz javnega sektorja iz regije ECEMEA, odgovornost za vse dejavnosti farmakovigilance za dodeljene države v Srednji Evropi, Jugovzhodni Evropi in Turčiji.
  • Rezervni stik za farmakovigilanco v ekipi za stranke iz javnega sektorja iz regije ECEMEA, odgovornost za vse dejavnosti farmakovigilance, ki so morda potrebne v obdobju podpore v Rusiji, državah SND in Izraelu.
  • Stik za področje farmakovigilance v družbi Baxter za prodajalce in distributerje iz dodeljenih držav, za katere je zaposleni odgovoren.
  • Pomemben del dela predstavlja odgovornost za interakcijo z distributerji in prodajalci ter spremljanje teh v državah, za katere je zaposleni odgovoren.
  • Pregled nad Baxterjevim sistemom farmakovigilance, opisanim v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance, ki zadeva dodeljene države odgovornosti, in njegovo ustrezno posodabljanje. Po potrebi priprava in vzdrževanje lokalnih dosjejev o sistemu farmakovigilance.
  • Sodelovanje z GPS, EU QPPV in vodjo regije ECEMEA pri vzpostavitvi in vzdrževanju učinkovitega sistema farmakovigilance, ki ustreza predpisom EU ter regionalnim in nacionalnim predpisom in je skladen z Baxterjevimi postopki farmakovigilance.
  • Ozaveščenost in spremljanje ustrezne nacionalne zakonodaje na področju farmakovigilance ter obveščanje vodje regije ECEMEA in globalne skupine za varnost pacientov o vseh pomembnih spremembah nacionalne zakonodaje držav, za katere je oseba odgovorna.
  • Zagotavljanje ustreznega stika z generalnim direktorjem v državi in drugimi vmesniki, ne glede na to, ali gre za državne regulativne zadeve, zagotavljanje kakovosti ali poslovne enote, ter z zdravstvenimi delavci in pristojnimi organi v državah, za katere je oseba odgovorna.
  • Tesno sodelovanje z vodjo regije ECEMEA pri vseh vidikih farmakovigilance.
  • Predstavljanje in zastopanje Baxterjevega strokovnega znanja in stališč v odnosih z lokalnimi pristojnimi organi.
  • Zagotavljanje podpore pri podajanju odgovorov na vprašanja ali zahteve pristojnih organov v zvezi s farmakovigilanco v tesnem sodelovanju s pisarno EUQPPV in vodjo regije ECEMEA.
  • Posredovanje zadev v zvezi z varnostjo, ki se pojavijo v državah, za katere je oseba odgovorna, in sicer vodji farmakovigilance za regijo EMEA, vodji regije ECEMEA, EUQPPV in globalnemu oddelku za varnost pacientov.
  • Opravljanje nadzornih dejavnosti za morebitne nove varnostne informacije (npr. podobni neželeni učinki, prijavljeni v skupini poročil, ali več primerov za eno serijo zdravila, prejeto v kratkem časovnem obdobju) in posredovanje naprej skladno s postopki.
  • Delovanje kot član v lokalnem farmacevtskem združenju in po potrebi aktivno sodelovanje na sestankih.
  • Razvoj in vzdrževanje postopkov na področju farmakovigilance v državah, za katere je oseba odgovorna, in sodelovanje z Baxterjevimi funkcijami/podjetji/distributerji ter sodelovanje z njimi, kar sta ključni odgovornosti za zagotavljanje skladnosti z notranjimi in regulativnimi zahtevami.

Izobrazba/izkušnje

  • Najmanj magisterij iz farmacije ali medicine.
  • Vsaj 2 leti izkušenj v zdravstvenem sektorju.
  • Izkušnje na področju varnosti zdravil ali farmakovigilance v farmacevtskem podjetju ali zdravstvenem ali regulativnem organu.

Znanja

  • Ugotavljanje tveganj in reševanje težav.
  • Trdna podlaga znanstvenega znanja (izobraževanje/komuniciranje) na več področjih.
  • Poznavanje predpisov in izkušnje z njihovim tolmačenjem ter uporabo.
  • Odlične pisne in ustne komunikacijske in predstavitvene spretnosti ter sposobnosti posredovanja.
  • Odlične pogajalske spretnosti.
  • Jezikovna znanja: Ustno > Pisno > Branje
    • Slovenščina: Odlično > Odlično > Odlično
    • Angleščina:: Odlično > Odlično > Odlično
    • Srbščina/hrvaščina: Predstavlja prednost

Iščemo osebo za nadomeščanje porodniške odsotnosti za čas 14 mesecev.

Prijave pošljite preko portala MojeDelo.com v angleškem jeziku.

Ne odlašaj s prijavo!
Bodi med prvimi.

Opis delovnega mesta

Predstavitev: https://www.youtube.com/watch?v=X0h_0ih8MgQ&feature=youtu.be

Opis delovnega mesta
• Odgovorna oseba za varnost zdravil na lokalni ravni za področje farmakovigilance družbe Baxter na kontaktni točki za Slovenijo in oseba za stik za inšpekcijske preglede farmakovigilance v družbi.
• Primarni lokalni stik za področje farmakovigilance v ekipi za stranke iz javnega sektorja iz regije ECEMEA, odgovornost za vse dejavnosti farmakovigilance za dodeljene države v Srednji Evropi, Jugovzhodni Evropi in Turčiji.
• Rezervni stik za farmakovigilanco v ekipi za stranke iz javnega sektorja iz regije ECEMEA, odgovornost za vse dejavnosti farmakovigilance, ki so morda potrebne v obdobju podpore v Rusiji, državah SND in Izraelu.
• Stik za področje farmakovigilance v družbi Baxter za prodajalce in distributerje iz dodeljenih držav, za katere je zaposleni odgovoren.
• Pomemben del dela predstavlja odgovornost za interakcijo z distributerji in prodajalci ter spremljanje teh v državah, za katere je zaposleni odgovoren.
• Pregled nad Baxterjevim sistemom farmakovigilance, opisanim v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance, ki zadeva dodeljene države odgovornosti, in njegovo ustrezno posodabljanje. Po potrebi priprava in vzdrževanje lokalnih dosjejev o sistemu farmakovigilance.
• Sodelovanje z GPS, EU QPPV in vodjo regije ECEMEA pri vzpostavitvi in vzdrževanju učinkovitega sistema farmakovigilance, ki ustreza predpisom EU ter regionalnim in nacionalnim predpisom in je skladen z Baxterjevimi postopki farmakovigilance.
• Ozaveščenost in spremljanje ustrezne nacionalne zakonodaje na področju farmakovigilance ter obveščanje vodje regije ECEMEA in globalne skupine za varnost pacientov o vseh pomembnih spremembah nacionalne zakonodaje držav, za katere je oseba odgovorna.
• Zagotavljanje ustreznega stika z generalnim direktorjem v državi in drugimi vmesniki, ne glede na to, ali gre za državne regulativne zadeve, zagotavljanje kakovosti ali poslovne enote, ter z zdravstvenimi delavci in pristojnimi organi v državah, za katere je oseba odgovorna.
• Tesno sodelovanje z vodjo regije ECEMEA pri vseh vidikih farmakovigilance.
• Predstavljanje in zastopanje Baxterjevega strokovnega znanja in stališč v odnosih z lokalnimi pristojnimi organi.
• Zagotavljanje podpore pri podajanju odgovorov na vprašanja ali zahteve pristojnih organov v zvezi s farmakovigilanco v tesnem sodelovanju s pisarno EUQPPV in vodjo regije ECEMEA.
• Posredovanje zadev v zvezi z varnostjo, ki se pojavijo v državah, za katere je oseba odgovorna, in sicer vodji farmakovigilance za regijo EMEA, vodji regije ECEMEA, EUQPPV in globalnemu oddelku za varnost pacientov.
• Opravljanje nadzornih dejavnosti za morebitne nove varnostne informacije (npr. podobni neželeni učinki, prijavljeni v skupini poročil, ali več primerov za eno serijo zdravila, prejeto v kratkem časovnem obdobju) in posredovanje naprej skladno s postopki.
• Delovanje kot član v lokalnem farmacevtskem združenju in po potrebi aktivno sodelovanje na sestankih.
• Razvoj in vzdrževanje postopkov na področju farmakovigilance v državah, za katere je oseba odgovorna, in sodelovanje z Baxterjevimi funkcijami/podjetji/distributerji ter sodelovanje z njimi, kar sta ključni odgovornosti za zagotavljanje skladnosti z notranjimi in regulativnimi zahtevami.

Kaj pričakujemo

Izobrazba/izkušnje
• Najmanj magisterij iz farmacije ali medicine.
• Vsaj 2 leti izkušenj v zdravstvenem sektorju.
• Izkušnje na področju varnosti zdravil ali farmakovigilance v farmacevtskem podjetju ali zdravstvenem ali regulativnem organu.

Znanja
• Ugotavljanje tveganj in reševanje težav.
• Trdna podlaga znanstvenega znanja (izobraževanje/komuniciranje) na več področjih.
• Poznavanje predpisov in izkušnje z njihovim tolmačenjem ter uporabo.
• Odlične pisne in ustne komunikacijske in predstavitvene spretnosti ter sposobnosti posredovanja.
• Odlične pogajalske spretnosti.

Jezikovna znanja: Ustno > Pisno > Branje
Slovenščina: Odlično > Odlično > Odlično
Angleščina:: Odlično > Odlično > Odlično
Srbščina/hrvaščina: Predstavlja prednost


Kaj nudimo

Iščemo osebo za nadomeščanje porodniške odsotnosti za čas 14 mesecev.

Prijave pošljite preko portala MojeDelo.com v angleškem jeziku.

Izberi področje dela