Podjetje PharmaSwiss d.o.o. je bilo v Sloveniji ustanovljeno leta 2000 in je del mednarodnega farmacevtskega podjetja Bausch Health, katerega namen je zagotavljati kakovostne izdelke na področju zdravstvenega varstva. Poslanstvo podjetja je, izboljšati življenje ljudi z našimi inovativnimi in kakovostnimi farmacevtskimi izdelki. Bausch Health je osredotočen na izpolnjevanje svojih zavez do pacientov, zdravstvenih delavcev, deležnikov in družbe kot celote. Zavzemamo se za gradnjo inovativnega podjetja s ciljem prispevati k naprednemu globalnemu zdravstvu. Izdelke Bausch Health vsak dan uporabi več kot 150 milijonov ljudi po vsem svetu.
Opis dela:
- Izvajanje dejavnosti zaznavanja in analize varnostnih signalov ter zagotavljanje ustreznega upravljanja in sledenja varnostnim signalom. Prepoznavanje morebitnih signalov, potrjevanje signalov ter pripravljanje poročil o oceni signalov ali drugih povezanih dokumentov. Prispevanje k izvajanju analiz v zunanjih podatkovnih bazah (npr. EVDAS) z uporabo metod podatkovnega rudarjenja za zaznavanje in ocenjevanje varnostnih signalov.
- Pomoč pri pregledovanju zbirnih varnostnih podatkov.
- Sodelovanje pri pripravljanju CCSI/CCDS.
- Usklajevanje ali soavtorstvo pri pripravljanju dokumentov, kot so RMP-ji/REMS, PSUR-ji in DSUR-ji.
- Pripravljanje odgovorov na posamezne zahteve regulativnih organov.
- Ohranjanje strokovnega znanja s področja farmakovigilance ter razumevanja mednarodnih varnostnih predpisov in smernic.
- Razvijanje, posredovanje in izvajanje najboljših praks, standardnih operativnih postopkov (SOP), predlog, delovnih navodil ipd. kot je zahtevano ali določeno v dodeljenih nalogah in projektih.
- Delovanje kot lokalna odgovorna oseba za farmakovigilanco, ki zagotavlja skladnost z lokalno zakonodajo in veljavnimi predpisi o farmakovigilanci ter korporativnimi politikami podjetja.
- Upravljanje lokalnega sistema farmakovigilance (npr. pripravljanje in vzdrževanje postopkov, zagotavljanje neprekinjenosti poslovanja (BCP), obdelovanje neželenih učinkov, izvajanje lokalnih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, poroča EEA QPPV in vodi lokalne revizije/inšpekcije).
//
PharmaSwiss d.o.o. was founded in Slovenia in 2000 and is part of the international pharmaceutical company Bausch Health, whose purpose is to provide quality products in the field of healthcare. The company's mission is to improve people's lives with our innovative and high-quality pharmaceutical products. Bausch Health is focused on fulfilling its commitments to patients, healthcare professionals, stakeholders and society as a whole. We are committed to building an innovative company with the goal of contributing to advanced global healthcare. Bausch Health products are used by more than 150 million people worldwide every day.
Key accountabilities
- Conduct signal detection and analysis activities, ensuring that safety signals are appropriately managed and tracked. Identify potential signals, validate and prepare signal assessment reports, or other related documents. Contribute to analyses in external databases (e.g. EVDAS) using data mining methods for detection and evaluation of safety signals.
- Assist in aggregate safety data review.
- Participate in the preparation of CCSI/CCDS
- Coordinate/co-author the finalization of documents such RMPs/REMS, PSURs and DSURs.
- Prepare responses to ad-hoc requests from regulatory agencies.
- Maintain pharmacovigilance expertise, understanding of international safety regulations and guidelines.
- Develops, communicates, and implement best practices, SOPs, templates, work instructions, etc. as called for or specified in assigned tasks and projects.
- Acts as a Local responsible Person for Pharmacovigilance, ensuring compliance with local law and with applicable pharmacovigilance regulations and Company corporate policies.
- Manages the local pharmacovigilance system (e.g. prepares and maintains procedures, ensures Business Continuity (BCP), processes adverse events, implements local additional Risk Minimisation Measures, reports to EEA QPPV and leads local audits/inspections).
